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El stent coronario con balón es un producto médico de uso masivo y de impacto crítico para la salud que se implanta a través de una angioplastia, procedimiento destinado a abrir arterias coronarias estrechas o bloqueadas. Para colocarlo se utiliza un dispositivo que lo transporta por la arteria, lo desprende en el lugar indicado y, una vez alojado, se retira.
Una de las fallas que más se reportan en este tipo de intervenciones, se produce en el momento de desprendimiento del stent de su sistema de entrega. Esta dificultad puede generar no sólo demoras en los tiempos de la cirugía, sino también trombosis (obstrucción de los vasos sanguíneos), entre otros inconvenientes posibles.
A raíz de este riesgo potencial, el Laboratorio de Biomateriales e Implantes de INTI-Mecánica realizó el primer ensayo mecánico de stent de Argentina con el objetivo de medir la fuerza de desprendimiento necesaria del dispositivo para separarlo del balón que lo transporta y así poder evaluar el desempeño del producto.
El ensayo se realizó siguiendo la Noma ASTM F 2394, y consistió en dos etapas, en la primera se reproducen las condiciones de uso del stent y la secuencia de pasos durante la cirugía. Se utiliza un dispositivo especial que simula un circuito vascular intrincado y se mantiene sumergido en un baño termostático a 37 ºC (similar a la temperatura del cuerpo humano).
Durante la segunda etapa se saca la muestra. La misma se fija a una horquilla metálica y, finalmente, se monta todo el conjunto en la máquina de ensayo a fin de determinar la fuerza de desprendimiento del stent respecto del balón.
La importancia del ensayo local
En la actualidad no se fabrican stents nacionales y, los que se importan, traen un certificado de origen que contempla el diseño de la pieza. En Argentina, la ANMAT es el órgano de aplicación que habilita a las empresas a fabricar y comercializar productos médicos. Las empresas deben presentar distintos informes con evidencia objetiva acerca del desempeño de su producto para demostrar que es seguro y eficaz.
Este primer ensayo mecánico realizado en el país pudo ser desarrollado gracias a la colaboración de la empresa Nipro Medical Corporation, que facilitó al INTI los dispositivos y muestras. A partir de este trabajo el Instituto ya cuenta con la capacidad para evaluar el diseño y el comportamiento mecánico de los stents, la cual se encuentra a disposición de las empresas importadoras y de las distintas autoridades competentes y de aplicación.